山東省藥品監督管理局關于印發山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則的通知
山東省藥品監督管理局關于印發山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則的通知
魯藥監規〔2022〕15號
各市市場監督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位：
《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》已經省局黨組會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有問題，請及時向省局反饋。
山東省藥品監督管理局
2022年12月26日
（公開屬性：主動公開）
山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則
為推動我省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設，指導、規范中藥飲片企業對藥材來源、生產質量管理、銷售流向實行全過程追溯管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）等相關規定，制定本指導原則。
一、指導思想
認真落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述，全面貫徹《藥品管理法》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）、《中共山東省委山東省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》（魯發〔2020〕15號）和我省中藥產業高質量發展要求，著力規范中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，推動中藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全。
二、適用范圍
本指導原則適用于山東省內中藥飲片生產企業（含配方顆粒，下同）的藥材來源、生產、流通、使用環節的信息化追溯，規定了中藥飲片生產企業及相關參與方信息化追溯體系建設的基本要求。本指導原則所指追溯體系主要包括中藥飲片生產企業的追溯系統和藥品監管部門的中藥飲片追溯協同服務平臺。
三、基本原則
（一）落實企業主體責任。以山東省中藥飲片生產企業為主體，對關鍵信息進行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來源可追溯、去向可查證、責任可追究的生產、流通、使用全過程追溯鏈條。
（二）分類分步實施。根據統一的信息化追溯標準，結合中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設的實際情況，中藥飲片生產企業可以自建信息化追溯系統，也可以選擇第三方技術機構建設的信息化追溯系統。同時，根據行業發展實際，按照分環節、分品種推進的原則，逐步推進中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設工作。
（三）信息互聯互通。追溯體系建設應采用統一標準和規范，通過統一的模塊、數據采集格式和內容、接口規范等，實現中藥飲片生產企業追溯系統與監管部門追溯協同服務平臺的數據互通。
（四）數據安全可靠。保證藥品追溯數據真實、準確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年，并至少保存至藥品有效期后一年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。
四、基本要求
（一）追溯系統建設基本要求
1.中藥飲片生產企業追溯系統應包含采集、存儲和共享中藥飲片在生產、流通及使用全過程中信息追溯的功能，系統應包含企業追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理，并符合國家藥品監督管理局制定的數據交換技術標準，逐步實現與省內、省外、國家平臺的對接。
2.中藥飲片生產企業應建立中藥飲片追溯系統或者在已有追溯系統基礎上進一步完善規范，保證中藥飲片來源、炮制、銷售等全過程可追溯；鼓勵有條件企業建立全環節追溯機制，聯動上游中藥材種植、下游中藥飲片銷售和使用環節，有效引導上、下游企業共同推動中藥飲片追溯體系建設。
3.中藥飲片生產企業應當配備相應的管理、技術人員和必要的設施設備，組建中藥飲片追溯系統建設專項團隊，全程參與追溯系統運行，落實管理主體責任。
4.追溯系統運行相關崗位操作需由經培訓合格的負責人員完成，不得由他人代替，追溯系統數據錄入應及時完成。
5.中藥飲片生產企業所使用追溯系統的軟件供應商應具備持續為中藥飲片生產企業提供技術服務的能力。
6.追溯系統應確保系統用戶數據的隱私及安全，應從技術上、制度上保證數據不可篡改，防止發生信息泄露、損毀、滅失等問題。
7.追溯系統應采用模塊化設計，將相關功能模塊化，便于系統在產品種類、追溯環節及管理功能上升級擴充。應充分考慮可維護性要求，包括功能可維護和代碼可維護。具備自檢、故障診斷及修復功能。對運行環境應有一定的適應性，不應依賴某一型號和固定版本的設備或軟件。
（二）追溯信息基本要求
追溯信息涉及中藥飲片全鏈條生命周期內的相關狀態組成部分，包括種植、生產加工、銷售使用等環節。中藥飲片生產企業追溯系統建設應包括三大信息化追溯模塊，以中藥飲片生產為核心，建立中藥飲片原藥材來源信息追溯、中藥飲片生產質量信息追溯和中藥飲片流通使用信息追溯，每個信息化追溯模塊可獨立設置為子系統，確保追溯信息的規范與標準，要求每個追溯節點信息準確、完整，建立統一要求的中藥飲片追溯系統，實現溯源信息采集、加工、傳輸和應用的標準化。
中藥飲片生產追溯信息包括基本追溯信息和擴展追溯信息。在每個信息化追溯模塊數據采集時，企業需收集所有的基本追溯信息，可根據企業質量管理需要收集部分擴展追溯信息，各部分基本追溯信息和擴展追溯信息情況詳見附件1。
1.中藥飲片原藥材來源追溯信息：
（1）對于自建中藥材種植基地的企業，基本追溯信息包括藥材名稱、藥材種類、藥材規格、產地地址、種植批號、加工時間、供應商（合作社）信息等。擴展追溯信息包括種養殖時間、種源類型、種植面積、采收時間、農藥化肥使用等。
（2）對于外購中藥材的企業，基本追溯信息包括供應商名稱、藥材名稱、藥材種類、藥材規格、是否按照GAP管理、是否道地藥材、是否實現追溯、供應商地址等，擴展追溯信息包括種采收時間及加工日期。鼓勵中藥飲片生產企業采購自有或者自建信息化追溯系統即符合信息化追溯要求能夠溯源的中藥材。
2.中藥飲片生產質量追溯信息：
中藥飲片生產質量追溯信息涵蓋中藥材進廠、原料檢驗、中藥飲片炮制、成品檢驗、產品出廠放行等信息化管理，保證中藥飲片生產和檢驗過程全程可追溯。基本追溯信息包括中藥飲片名稱、藥材產地、生產廠商、生產日期、生產批號、包裝規格、生產工藝、執行標準等，擴展追溯信息包括原藥材檢驗報告、中藥飲片檢驗報告、輔料信息、包裝材料等。追溯信息及時上傳追溯系統，追溯系統中上傳及存儲的追溯數據應當防篡改。
3.中藥飲片生產企業流通使用追溯信息：
中藥飲片生產企業流通使用追溯為中藥飲片出廠放行后銷售使用流向追溯。基本追溯信息包括銷售日期、銷售去向、銷售數量、客戶檔案、飲片批號等。擴展追溯信息包括銷售渠道、產品介紹等。
（三）追溯系統設計要求
追溯系統應從頂層設計入手，整體規劃、布局，形成統一的軟件體系。
1.應采用分層設計思想，總體設計框架包括基礎設施層、數據資源層、應用支撐層、業務應用層、界面層等。
2.應采用先進、成熟的技術，具備快速響應的特性、完備的安全體系、完善的容災備份機制、保證系統功能實用、易于擴展。
3.應按照平臺化、模塊化、組件化的思路，通過組件的拼接與復用，盡量減少因企業業務模式改變或追溯管理需求提升等原因，對系統開發公司或技術部門的依賴。
4.應具備與山東省中藥飲片追溯協同服務平臺對接的能力，實現相關追溯信息的全面、及時、準確傳輸。
（四）追溯系統管理要求
1.應符合《信息安全技術—網絡安全等級保護基本要求》（GB/T 22239-2019）的第二級要求，并應符合《信息安全技術信息系統安全等級保護測評要求》（GB/T 28448）。
2.應保障用戶訪問安全、數據傳輸安全、數據儲存安全。
3.應滿足日常維護及程序代碼可維護要求。
4.應具備運行故障應急處理能力。
（五）追溯碼基本要求
1.企業創建生產任務時，對該批次產品創建唯一的生產批次ID，通過對該批次生產所需原料、生產工藝以及檢驗過程等信息的錄入，系統完成該批次追溯內容。
2.生產企業應當使用生產賦碼管理系統，成品包裝時進行賦碼操作，將追溯碼和生產批次ID進行關聯，為追溯碼賦予追溯信息。生產線包裝時對追溯碼進行在線采集，完成追溯碼與產品批次、包裝等信息的對應關聯。
3.參考國家藥品監督管理局發布的《藥品追溯碼編碼要求》（國家藥品監督管理局2019年第32號公告），中藥飲片追溯碼應符合下列要求：
（1）應當具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性；
（2）應關聯飲片生產企業名稱、飲片批號、包裝規格、生產日期等信息；
（3）可由數字、字母和（或）符號組成，需包含校驗位，以驗證追溯碼的正確性；
（4）根據實際需要，載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，追溯碼應可被設備和人眼識讀。
（六）追溯碼印刷要求
參考國家藥品監督管理局發布的《藥品追溯碼標識規范》（國家藥品監督管理局2022年第50號公告），追溯碼印刷應符合下列基本要求：
1.應易于識別，便于被使用者和相關設備準確識讀，不造成誤讀；
2.應保證圖像清晰，顏色與底色對比分明；
3.應印刷在包裝顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。
（七）中藥飲片追溯協同服務平臺要求
中藥飲片追溯協同服務平臺需具備中藥飲片全流程實時查詢、風險處置功能，為監管部門提供技術支持，實現中藥飲片來源可查、去向可追、責任可究。
1.具備中藥飲片全流程追溯信息。藥材來源、飲片生產、流通使用三個環節基本追溯信息完備，滿足中藥安全監管信息數據要求。
2.具備追溯信息查詢功能。一是實時獲取中藥飲片流向信息，可根據單碼、批次等信息查詢追溯數據。二是根據中藥飲片屬性關鍵字，可提供同屬性、同類別等藥材的信息。
3.具備風險處置功能。具備問題產品查詢、預警、控制、召回，實現大數據分析、挖掘風險信號、提供監管建議等監管輔助功能。
4.具備與第三方平臺對接能力。一是協同服務平臺可與第三方追溯平臺對接，實現各平臺企業信息登記、第三方追溯平臺及追溯碼信息登記。二是保證飲片來源、生產、流通、使用環節的追溯信息可實時對接到山東省中藥飲片追溯協同服務平臺。
5.具備數據共享的能力。為實現中藥飲片追溯信息的采集、共享，在與第三方平臺協商并授權的情況下，獲取生產賦碼信息，為下游企業掃碼提供數據支持。
五、相關責任
（一）建立并實施藥品追溯制度是《藥品管理法》的明確要求，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。中藥飲片生產企業應當履行藥品追溯的主體責任，按照《藥品管理法》和本指導原則的要求，建立健全中藥飲片追溯管理制度，將中藥飲片追溯工作納入質量管理體系，指定專門機構和人員負責實施。
（二）中藥飲片生產企業應當加強對中藥飲片上下游全過程的信息追溯，鼓勵采用信息化手段追溯。一是開展上游種養殖環節基本信息追溯，保障中藥材來源可靠；二是推進下游流通使用環節信息追溯，確保所生產中藥飲片去向可追。應當推進追溯系統數據與追溯平臺對接，從而實現數據互通。
（三）相關上下游企業應當配合中藥飲片生產企業共同做好追溯體系建設工作。中藥飲片生產企業要強化同上下游企業的溝通協調，加快推進企業中藥飲片追溯體系建設，及時維護追溯系統中涉及企業和藥品的相關信息，確保追溯系統良性運行。
（四）藥品監督管理部門應進一步提高中藥飲片監管信息化水平和監管效率，行業協會應積極發揮信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和示范引領作用，社會公眾可自主查驗中藥飲片信息化追溯數據，通過各方努力共同提升全社會對中藥飲片信息化追溯的參與度、認知度和使用度。
本指導原則自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。
附件：1.中藥飲片生產企業追溯信息
2.術語和定義
