為指導和規范我省飲片企業追溯體系建設，壓實企業主體責任，同時減少企業重復投資，降低企業成本，依據《藥品管理法》、《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》等規定，特制定《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》（以下簡稱《指導原則》），作為指導性技術文件，供全省飲片企業參考使用。

一、制定背景

黨的十八大以來，黨中央國務院高度重視中醫藥傳承創新發展，習近平總書記對中醫藥工作作出了一系列重要論述，為新時代中醫藥傳承創新發展明確了任務、指明了方向。中藥飲片質量直接關系到中醫臨床療效和中成藥質量，建立中藥飲片信息化追溯體系，推進中藥飲片全程追溯是確保中藥原料來源可溯質量可控的重要措施，也是引導產業結構優化的有效手段。但目前尚未有中藥追溯體系的相關指導原則，調研數據顯示，我省102家飲片生產企業，已有42家有追溯系統并開展追溯工作，并有30家追溯系統供應商，飲片生產企業追溯體系建設的目標和方向各異，難以實現數據共享。

二、起草過程

2021年6月，省局委托山東中醫藥大學承擔“山東省中藥飲片生產企業追溯體系建設指南研究項目”，項目組在對部分省內、外飲片企業和種植基地開展專題調研的基礎上，召開專家論證會會商研討，形成了《山東省中藥飲片生產企業追溯體系建設指南（征求意見稿）》官網公示，并開展試運行。2022年4月，根據試運行企業反饋，結合省內企業追溯體系建設情況，省局決定對企業追溯系統的程序設計不作具體要求，并對中藥飲片追溯碼基本要求、追溯碼印刷基本要求等進行了修改，形成了修改稿。后經多次征求意見、座談研討，9月形成了《指導原則（征求意見稿）》，并掛網公開向社會征求意見，公示期一個月，截至10月30日無反饋意見建議。經合法性審核，12月22日提交局黨組會審議通過

三、主要內容

正文分為五個部分，分別為指導思想、適用范圍、基本原則、基本要求、相關責任。

（一）指導思想。以習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述、《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等文件為指導，按照我省中藥產業高質量發展要求，著力規范中藥飲片生產企業追溯體系建設，推動中藥高質量發展。

（二）適用范圍。適用于山東省內中藥飲片生產企業（含配方顆粒）的藥材來源、生產、流通、使用環節的信息化追溯。

（三）基本原則。規定了指導原則實施的基本原則，總體思路是以中藥飲片生產企業為抓手，對藥材來源、生產質量管理、銷售流向實行全過程追溯管理體系。一是落實主體責任，以山東省中藥飲片生產企業為主體，建成涵蓋中藥飲片生產、流通、使用全過程的追溯鏈條。二是分類分步實施，飲片生產企業可以通過自建藥品信息化追溯系統，也可以選擇第三方技術機構建設的中藥飲片信息化追溯系統。三是信息互聯互通，實現中藥飲片生產企業追溯系統與監管部門中藥飲片追溯協同服務平臺的數據同步。四是數據安全可靠，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、防篡改和可追溯。

（四）基本要求。一是追溯系統建設的要求。追溯系統建設應以滿足中藥監管需求為基礎，并符合國家制定的數據交換技術標準，逐步實現與省內、省外、國家平臺的對接。同時對中藥飲片生產企業、軟件供應商提出技術要求。二是追溯信息的要求。應涵蓋原藥材來源追溯信息、中藥飲片生產質量追溯信息、中藥飲片生產企業流通使用追溯信息三個層面，對關鍵環節、關鍵參數的追溯信息進行了具體規定。考慮到可操作性，將追溯信息劃分為基本追溯信息和擴展追溯信息。三是追溯系統的設計要求。追溯系統應從頂層設計入手，整體規劃、布局，形成統一的軟件體系，并具備與山東省中藥飲片追溯協同服務平臺對接的能力，實現相關追溯信息的全面、及時、準確傳輸。四是追溯系統的管理要求。依據《GB/T 28448信息安全技術信息系統安全等級保護測評要求》等要求，對用戶安全訪問、數據安全傳輸、數據安全存儲、日常維護、程序代碼維護等做出了規定。五是追溯碼的要求。參考《藥品追溯碼編碼要求》，規定中藥飲片追溯碼應具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性，對追溯碼的基本構成進行了規范。六是追溯碼的印刷要求。參考《藥品追溯碼印刷規范》，提出了追溯碼的印刷原則及一般要求，保證追溯碼的易識別性、清晰性、顯著性。七是追溯協同服務平臺的要求。應具備信息查詢、風險處置、數據共享等功能。

（五）相關責任。明確了中藥飲片生產企業、種植基地等上下游企業、藥品監管部門等各方的責任。規定中藥飲片生產企業應當履行藥品追溯的主體責任，相關上下游企業應當配合中藥飲片生產企業共同做好追溯體系建設工作，藥品監督管理部門應進一步提高中藥飲片監管信息化水平和監管效率，行業協會應積極發揮信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用。

附件部分為中藥飲片生產企業追溯信息及術語和定義。

《指導原則》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

來源：山東省藥品監督管理局