《指導原則》正文分為五個部分，分別為指導思想、適用范圍、基本原則、基本要求、相關責任。

第一部分，指導思想。以習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述、《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等文件為指導，按照我省中藥產業高質量發展要求，著力規范中藥飲片生產企業追溯體系建設，推動中藥高質量發展。

第二部分，適用范圍。本《指導原則》適用于山東省內中藥飲片生產企業（含配方顆粒）的藥材來源、生產、流通、使用環節的信息化追溯。

第三部分，基本原則。此部分規定了指導原則實施的基本原則。一是落實主體責任，以山東省中藥飲片生產企業為主體，建成涵蓋中藥飲片生產、流通、使用全過程的追溯鏈條。二是分類分步實施，飲片生產企業可以通過自建藥品信息化追溯系統，也可以選擇第三方技術機構建設的中藥飲片信息化追溯系統。三是信息互聯互通，實現中藥飲片生產企業追溯系統與監管部門中藥飲片追溯協同服務平臺的數據同步。四是數據安全可靠，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、防篡改和可追溯。

第四部分，基本要求。一是追溯系統建設基本要求，中藥飲片追溯系統功能建設應以滿足中藥監管需求為基礎，并符合國家制定的數據交換技術標準，逐步實現與省內、省外、國家平臺的對接。中藥飲片生產企業落實主體責任，建立完善中藥飲片追溯體系，聯動上、下游，配備相應的管理和技術人員和必要的設施設備，全程參與追溯系統運行；受委托的軟件供應商應該具備足夠的技術水平，持續為中藥飲片企業提供技術服務，確保系統用戶數據的隱私及安全，應充分考慮系統升級擴充及運行維護性要求，對系統進行模塊化設計。二是中藥飲片生產企業追溯信息從中藥飲片原藥材來源追溯信息、中藥飲片生產質量追溯信息、中藥飲片生產企業流通使用追溯信息三個層面對關鍵環節、關鍵參數的追溯信息進行了具體規定，考慮到企業實際情況及追溯信息采集過程中可能存在的困難，將追溯信息劃分為基本追溯信息和擴展追溯信息。三是追溯系統設計要求，追溯系統應從頂層設計入手，整體規劃、布局，形成統一的軟件體系，并具備與山東省中藥飲片追溯協同服務平臺對接的能力，實現相關追溯信息的全面、及時、準確傳輸。四是追溯系統管理要求，依據《GB/T 28448信息安全技術信息系統安全等級保護測評要求》等要求，對用戶安全訪問、數據安全傳輸、數據安全存儲、日常維護、程序代碼維護等做出了規定。五是追溯碼基本要求，參考《藥品追溯碼編碼要求》，規定中藥飲片追溯碼應具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性，對追溯碼的基本構成進行了規范。六是追溯碼印刷要求，此部分參考《藥品追溯碼印刷規范》，提出了追溯碼的印刷原則及一般要求，保證追溯碼的易識別性、清晰性、顯著性。七是中藥飲片追溯協同服務平臺要求，對平臺應具備的信息查詢、風險處置、數據共享等功能進行了規定。

第五部分，相關責任。明確了中藥飲片生產企業、種植基地等上下游企業、藥品監管部門等各方的責任。規定中藥飲片生產企業應當履行藥品追溯的主體責任，相關上下游企業應當配合中藥飲片生產企業共同做好追溯體系建設工作，藥品監督管理部門應進一步提高中藥飲片監管信息化水平和監管效率，行業協會應積極發揮信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用。

附件分為兩個部分，分別為中藥飲片生產企業追溯信息及術語和定義。

解讀人：趙渤年，工作單位：山東中醫藥大學，職務：教授、博士生導師。