一、制定的必要性

為貫徹落實《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）和《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》要求，針對配方顆粒特點，我局制定了《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），于2021年11月1日起實施，于2023年10月31日到期。《指南》試行兩年來，為我省中藥配方顆粒生產企業建立符合配方顆粒特點的質量管理體系提供指導，為做好配方顆粒生產企業監督管理提供依據，有力保障了配方顆粒生產質量安全。目前，我省有宏濟堂、青州堯王、山東一方、紅日康仁堂4家中藥配方顆粒生產企業。為持續強化配方顆粒生產企業監督管理，督促企業持續完善質量管理體系，確保配方顆粒質量安全，《指南》試行結束后，有必要繼續執行。

二、制定過程

2023年7-8月，廣泛征求了各檢查分局、配方顆粒生產企業、省食藥檢院、省食藥審評查驗中心對《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》（試行）的修改意見，未收集到意見建議。8月4日-9月3日，在省局網站掛網公開征求意見，未收集到相關意見。經實施評估、合法性審核后，按程序印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》，自2023年11月1日起施行，有效期五年。

三、主要內容

《指南》分總則、機構和人員、廠房與設施、設備、物料和產品、文件管理、生產管理、質量管理、產品發運與召回、附則共十章五十一條。

1.總則。明確落實企業主體責任，企業應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全配方顆粒生產質量管理體系。

2.機構和人員要求。明確企業的質量管理人員應當具有中藥相關的理論知識水平，具備中藥材真偽優劣鑒別和質量控制的能力。

3.廠房與設施要求。對廠房和生產設施的合理布局、設備的清潔、防止污染和交叉污染措施及毒性中藥配方顆粒的特殊要求等進行了規范。

4.設備要求。明確中藥配方顆粒生產設備應符合中藥配方顆粒特性和生產工藝，與中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒。

5.物料和產品管理要求。明確生產所用原輔料、包材等物料不能對產品質量產生不良影響。配方顆粒應當全過程可追溯。企業應對飲片的投料進行工藝驗證，制定合適的工藝規程。

6.文件管理要求。明確按品種制定配方顆粒的生產工藝規程；中藥提取的干浸膏的出膏率等關鍵技術參數直接影響藥品生產質量，應在生產工藝規程中明確限度范圍。

7.生產管理要求。明確企業應對生產全過程進行控制，嚴格按備案的生產工藝生產。企業可使用趁鮮切制藥材投料，解決中藥飲片二次浸潤的問題。

8.質量管理要求。明確使用的中藥材質量應當符合標準要求，應按法定標準對原藥材和成品進行檢驗和留樣。對變更驗證工作、年度報告制度等也提出了相應的要求。

9.產品發運與召回要求。明確藥品發運管理系統應當符合中藥追溯體系建設要求，實現信息化追溯要求。