現就《山東省藥品行政處罰裁量基準》（魯藥監規〔2021〕10號，以下簡稱《裁量基準》）解讀如下：

一、修訂的必要性

規范行政執法自由裁量權，建立健全行政裁量權基準制度是黨的十八屆四中全會關于堅持嚴格規范公正文明執法的重要內容，也是推進依法治國，建設社會主義法治政府的一項重要工作任務。

2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施。作為《藥品管理法》的配套制度，我局于2019年11月底制定了藥品行政處罰裁量基準，有效期至2021年11月30日。該裁量基準對規范我省藥品行政處罰裁量權起到了積極的促進作用。《藥品管理法》實施后，市場監管總局又出臺了《進口藥材管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《生物制品批簽發管理辦法》等四個部門規章，這些規章中也分別設定了不少行政處罰條款。

為指導全省藥品監管部門準確適用《藥品管理法》及上述規章，進一步規范行政處罰裁量行為，需要在藥品行政處罰裁量基準到期前，對其進行調整補充完善，以保證行政處罰行為合法、適當。

二、起草過程

我局8月底組織起草工作，9月20日形成初稿，書面征求了各市市場監管局、省局相關處室、各檢查分局和相關直屬單位的意見，并在省局網站公開征求社會公眾意見。期間共收到意見建議11條，經認真研究采納吸收了2條。在進一步修改并經合法性和公平競爭審查后，由局務會審議通過。

三、需要說明的重點內容

《裁量基準》包含處罰裁量基準32項，每一項都細化為違法行為、處罰依據、處罰種類、實施主體、裁量范圍和處罰標準等6部分內容。

（一）關于處罰標準的把握

《裁量基準》把“裁量階次”原則上劃分為4個，即中限、減輕、從輕和從重。其中，從重、中限、從輕三個“裁量階次”，是對法定處罰區間按照3:4:3的比例進行的劃分。由于《藥品管理法》中，既有一般違法情形，又有嚴重違法情形，還有很多罰則明確情節嚴重的，要“處罰到個人”，條文規定比較復雜，僅靠4個階次不能完全劃分清楚。為解決這一問題，我們先通過“裁量基準”區分“對單位”（含一般情節和嚴重情節）和“對個人”，再將其體現到4個“裁量階次”欄中。因此有些條款會出現每個階次中，既有對企業的處罰標準，又有對個人的處罰標準。

（二）關于裁量范圍中處罰種類的把握

《裁量基準》中的“裁量范圍”僅針對“罰款”的處罰種類，對于警告、沒收違法所得和非法財物、吊銷批準證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入。主要基于以下考慮：一是2019版山東省藥品行政處罰裁量基準和之后的化妝品、醫療器械行政處罰裁量基準在制定過程中，經廣泛討論已形成共識，認為處罰種類在法律規范中規定非常明確，在沒有法定條件下一般不具有自由裁量性，不宜隨意增加或減少。本次繼續對藥品的法定處罰種類不予裁量，有利于實現藥械化監管政策的連續性。二是如對處罰種類予以裁量，將會出現執法人員將沒收、罰款等某一個或某幾個罰種減掉的可能性，具有較大的執法風險，也不符合“四個最嚴”要求。

（三）減輕處罰幅度的把握

《行政處罰法》規定了特定情況下，應當減輕處罰。為保持藥械化監管的連續性、一致性，我們繼續延用之前藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準中關于減輕的原則規定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%，作為減輕的底線，避免實踐中發生減輕到“零”的可能性。

四、關于施行日期的說明

本《裁量基準》自2021年12月1日起施行，有效期至2026年11月30日。本裁量基準是在原基準基礎上的調整和補充，為了指導全省藥品監管部門準確適用法律法規規章，規范行政處罰裁量行為，新修訂后的《裁量基準》應當在原山東省藥品行政處罰裁量基準到期后同步施行，及時銜接，保證藥品行政處罰行為合法、適當。