魯政字〔2021〕230號

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

  為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號)，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

  一、總體要求

  以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“四個最嚴(yán)”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，力爭用3年左右時間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

  二、重點(diǎn)任務(wù)

  （一）完善法規(guī)制度體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局配合）

  （二）提高為企服務(wù)能力。深化審評審批制度改革，健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機(jī)制，優(yōu)化行政審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實(shí)施優(yōu)先審評審批，強(qiáng)化全過程指導(dǎo)，助推我省更多新藥好藥上市。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，幫助重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力。（省藥監(jiān)局牽頭）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥，最高給予2000萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（省藥監(jiān)局、省財政廳、省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委配合）

  （三）提高審評審批能力。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，充實(shí)審評技術(shù)力量。建立山東省藥械技術(shù)審評專家委員會，推動設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦牽頭）建設(shè)省級藥物毒理評價監(jiān)測平臺，積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

  （四）完善中藥審評審批體系。修訂《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，編制山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，積極構(gòu)建省級中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）積極培育山東省中藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與質(zhì)量評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳配合）加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，完善基于名老中醫(yī)方等具有人用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新制劑審評技術(shù)要求，鼓勵委托配制，提升山東省中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）

  （五）提高檢查執(zhí)法能力。加強(qiáng)省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，推動市縣建立滿足工作需求、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊伍。對檢查員實(shí)施分級分類管理，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮、調(diào)派全省藥品檢查員。建立與檢查員工作實(shí)績相匹配的薪酬待遇和考核獎懲機(jī)制，依法參加工傷保險等社會保險，鼓勵參加人身意外傷害商業(yè)保險。市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。組織實(shí)施檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法辦案競賽。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

  （六）提升檢驗(yàn)檢測能力。加強(qiáng)省、市、縣藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。加快推進(jìn)“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺”建設(shè)。加快推進(jìn)我省生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，2022年年底前具備轄區(qū)內(nèi)疫苗批簽發(fā)能力。統(tǒng)籌相關(guān)專項資金，支持國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。成立山東省國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟。持續(xù)加強(qiáng)省市縣醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，開展市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財政廳牽頭，省委編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省人力資源社會保障廳配合）

  （七）提升藥物警戒能力。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省市縣三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。推進(jìn)藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評價方法學(xué)研究，開展哨點(diǎn)科研支撐計劃。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用機(jī)制。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭，省委編辦配合）

  （八）提升風(fēng)險防控能力。推動省市縣三級建立藥品應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急演練。各級財政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級政府及其相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風(fēng)險防控機(jī)制，開展風(fēng)險交流、風(fēng)險研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風(fēng)險隱患。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委配合）

  （九）提升智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，探索建設(shè)中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全省范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省大數(shù)據(jù)局配合）推動實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局牽頭）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”管理。推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場景建設(shè)，開發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（省藥監(jiān)局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）推進(jìn)山東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，鼓勵藥品監(jiān)管科學(xué)研究參與省自然科學(xué)基金項目。（省科技廳、省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳配合）

  （十）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊伍。在高等院校、科研機(jī)構(gòu)、大型骨干企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)對各級藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。加強(qiáng)藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強(qiáng)化人才在線學(xué)習(xí)教育。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳、省教育廳、省大數(shù)據(jù)局配合）

  （十一）強(qiáng)化部門協(xié)作能力。健全各級藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。（省藥監(jiān)局、省公安廳牽頭）健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴(yán)重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委牽頭，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)配合）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開展輿論監(jiān)督。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，鼓勵公眾參與，強(qiáng)化社會監(jiān)督。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭）

  三、保障措施

  （十二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，落實(shí)黨政同責(zé)。切實(shí)發(fā)揮省級藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制的作用，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對各市、縣（市、區(qū)）履行藥品安全責(zé)任的評價。各級政府要完善藥品安全責(zé)任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，對藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省食藥安委成員單位配合）

  （十三）強(qiáng)化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大各級藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動態(tài)調(diào)整制度，按國家和省有關(guān)規(guī)定，落實(shí)藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)減免政策。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購買服務(wù)目錄，將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。(省藥監(jiān)局、省財政廳牽頭，省發(fā)展改革委配合)

  （十四）加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵機(jī)制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局配合）設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位，支持依托國家級、省級重點(diǎn)人才工程，引進(jìn)培養(yǎng)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級專業(yè)人才。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部、省教育廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）科學(xué)核定各級履行審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。動態(tài)調(diào)整事業(yè)單位崗位設(shè)置結(jié)構(gòu)比例，暢通高層次人才引進(jìn)渠道。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評價標(biāo)準(zhǔn)，突出能力、業(yè)績導(dǎo)向，堅決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評價機(jī)制，落實(shí)績效工資內(nèi)部分配權(quán)，適當(dāng)向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值。優(yōu)化干部成長路徑，健全干部評價激勵機(jī)制，加大干部輪崗、交流力度。（省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

  （十五）嚴(yán)格責(zé)任追究。強(qiáng)化紀(jì)律約束，加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊伍安全。對不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問責(zé)；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。（省紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

  （十六）激勵擔(dān)當(dāng)作為。認(rèn)真落實(shí)《中共山東省委關(guān)于進(jìn)一步激勵廣大干部新時代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見》等文件規(guī)定，激勵藥品監(jiān)管領(lǐng)域干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴(yán)肅查處誣告陷害行為，及時為受失實(shí)舉報的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔(dān)當(dāng)、有擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭拧＃ㄊ〖o(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）按照激勵干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯糾錯的辦法有關(guān)規(guī)定，依規(guī)依紀(jì)依法實(shí)施容錯糾錯。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家和省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務(wù)職級晉升時作為重要參考。（省紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

山東省人民政府

2021年12月31日

（此件公開發(fā)布）

  抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。

山東省人民政府辦公廳2021年12月31日印發(fā)