SDPR-2021-0500009

魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕9號(hào)

山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則的通知

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、醫(yī)療保障局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）要求，切實(shí)加強(qiáng)山東省中藥配方顆粒管理，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)（中醫(yī)藥管理局）、省醫(yī)療保障局研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 

山東省藥品監(jiān)督管理局    山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)    山東省醫(yī)療保障局

2021年10月27日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則

  

第一章  總則

 

    第一條  為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)），根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  山東省行政區(qū)域內(nèi)（以下簡(jiǎn)稱省內(nèi)）從事中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)、備案、使用、醫(yī)保支付及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本細(xì)則。

第三條  中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量管理納入中藥飲片管理范疇。

第四條  本細(xì)則堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

第五條  省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)山東省中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理。

省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒的掛網(wǎng)采購(gòu)和醫(yī)保支付管理。

 

第二章  標(biāo)準(zhǔn)管理

 

第六條  在省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。在省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第七條  山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由省藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》（2021年第16號(hào)）等有關(guān)規(guī)定組織制定。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施之日，同品種山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第八條  鼓勵(lì)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究。中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行原料、中間體、成品與標(biāo)準(zhǔn)湯劑的比對(duì)研究，以明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并說(shuō)明生產(chǎn)全過(guò)程量質(zhì)傳遞和各項(xiàng)指標(biāo)設(shè)定的合理性，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九條  申請(qǐng)山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。

第十條  標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家法定部門認(rèn)可的對(duì)照物質(zhì)（包括對(duì)照品、對(duì)照提取物和對(duì)照藥材），如使用自行研制的對(duì)照物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求報(bào)送相應(yīng)的對(duì)照物質(zhì)研究資料和對(duì)照物質(zhì)實(shí)物樣品。

第十一條  在省內(nèi)銷售使用無(wú)國(guó)家和山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種，申請(qǐng)人完成標(biāo)準(zhǔn)研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)3批樣品等相關(guān)工作后，可向省藥品監(jiān)督管理部門提交山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定研究資料；

（二）中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；

（三）新增對(duì)照物質(zhì)技術(shù)資料；

（四）復(fù)核用樣品、新增對(duì)照物質(zhì)。

第十二條  山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)格式為：SDPFKL+4位年號(hào)+3位順序號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，標(biāo)準(zhǔn)格式為：SDPFKL+4位年號(hào)+3位順序號(hào)+4位變更年號(hào)。

 

第三章  生產(chǎn)管理

 

第十三條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，同時(shí)具備中藥飲片和顆粒劑（中藥配方顆粒）生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

第十四條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員對(duì)不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。具備對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任。

第十五條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追。

第十六條  中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

第十七條  生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，應(yīng)當(dāng)固定產(chǎn)地、基原、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

第十八條  生產(chǎn)中藥配方顆粒所用飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，投料規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝要求。生產(chǎn)所需輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

第十九條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究，并按程序進(jìn)行備案或者報(bào)告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第二十條  直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。無(wú)法標(biāo)注的內(nèi)容，能夠通過(guò)二維碼等方式獲取。

第二十一條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效管理措施處理生產(chǎn)廢渣，嚴(yán)禁提取后的中藥飲片流入市場(chǎng)。

 

第四章  備案管理

 

第二十二條  中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十三條  省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷售前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家中藥配方顆粒備案平臺(tái)申請(qǐng)品種生產(chǎn)備案，獲得品種生產(chǎn)備案號(hào)后方可生產(chǎn)上市銷售。

第二十四條  外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在省內(nèi)銷售使用的，完成品種生產(chǎn)備案后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家中藥配方顆粒備案平臺(tái)進(jìn)行品種銷售備案，獲得品種銷售備案號(hào)后可以在省內(nèi)銷售。

第二十五條  中藥配方顆粒備案生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)以出膏率、主要成份含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或者特征圖譜的一致性等為考察指標(biāo)，對(duì)原料、中間體及成品制備過(guò)程中的量質(zhì)傳遞和物料平衡進(jìn)行全面研究，確定各項(xiàng)工藝參數(shù)，分別建立中藥材、中藥飲片、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量控制。

第二十六條  中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。備案信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案程序和要求進(jìn)行備案更新。變更對(duì)中藥配方顆粒的使用可能產(chǎn)生影響的，應(yīng)當(dāng)將變更信息及時(shí)告知使用單位。

第二十七條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)對(duì)已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，不斷提升質(zhì)量，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定每年通過(guò)中藥配方顆粒備案平臺(tái)提交年度報(bào)告。

第二十八條  中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、備案號(hào)、規(guī)格、配送企業(yè)等備案基本信息向社會(huì)公開，供社會(huì)和公眾監(jiān)督。未公開的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。

 

第五章  使用管理

 

第二十九條  經(jīng)備案且符合國(guó)家或者山東省藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒方可在省內(nèi)銷售使用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。

第三十條  中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責(zé)任及權(quán)利義務(wù)。

第三十一條  中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者委托具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送。受托配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

第三十二條  中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十三條  省衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的主體地位，并納入相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審指標(biāo)，確保合理診療、合理用藥。

第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，按照《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號(hào)）等規(guī)定，建立并完善中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)中藥配方顆粒處方質(zhì)量管理，促進(jìn)中藥配方顆粒合理使用。

第三十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，對(duì)可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合開展評(píng)價(jià)、處置工作，促進(jìn)中藥配方顆粒的合理使用。

第三十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及保管制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等相關(guān)規(guī)定，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。

第三十七條  中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。

第三十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方需求，對(duì)需以研粉等方式與中藥配方顆粒配伍使用的中藥飲片進(jìn)行炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。

第三十九條  中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

 

第六章  監(jiān)督管理

 

第四十條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)等規(guī)定對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)中藥配方顆粒研制、中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商等進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第四十一條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需求對(duì)中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。必要時(shí)，可以對(duì)中藥材、中藥飲片、中間體、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第四十二條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告中藥配方顆粒質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。不合格產(chǎn)品涉及省外企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)管轄地藥品監(jiān)督管理部門。

第四十三條  對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，并及時(shí)公布處置結(jié)果。

第四十四條  中藥配方顆粒存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門報(bào)告。配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第四十五條  藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門、醫(yī)療保障部門建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒安全信用溝通機(jī)制，對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十六條  存在以下情形之一的，由省藥品監(jiān)督管理部門取消備案，并向社會(huì)公布：

（一）備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（二）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)不具有相應(yīng)生產(chǎn)條件或者藥品生產(chǎn)許可證被依法撤銷、吊銷、注銷的；

（四）備案后審查未通過(guò)的；

（五）生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)取消備案的；

（六）其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。

 

第七章  附則

 

第四十七條  國(guó)家對(duì)瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品及麻黃等有特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第四十八條  法律、法規(guī)及國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十九條  本細(xì)則自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。