來源：山東省藥品監督管理局

現對山東省藥品監督管理局等部門聯合發布的《山東省中藥配方顆粒管理細則》文件解讀如下。

一、文件制定的背景、政策依據和目的

2001年7月，原國家藥監局批準6家中藥生產企業開展中藥配方顆粒試點研究工作，經過了長期、廣泛的臨床使用，中藥配方顆粒在臨床顯示了一定療效和使用方便、調配靈活的優勢。2021年2月，國家藥監局等四部門發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）。為貫徹落實《公告》要求，加強中藥配方顆粒管理，保證配方顆粒質量，規范配方顆粒產業健康發展，根據《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品管理法實施條例》等，我局會同有關部門研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）。

二、制定過程

文件制定過程經過了充分調研論證。7月中旬，我局研究起草了《管理細則》，7月下旬，發省衛生健康委（中醫藥管理局）、省醫保局征求意見，8月，在我局網站公開征求意見。共收集意見18條（剔除重復、類似意見），其中15條意見予以采納，3條明顯與《公告》要求不一致的，未予采納，如“允許外省標準品種在山東省銷售使用”等。文件經過了法制機構合法性審核和公平競爭審查和局務會議研究通過環節。

三、主要內容

《管理細則》由總則、標準管理、生產管理、備案管理、使用管理、監督管理、附則共7章49條組成。

1.總則。明確《管理細則》制定的依據目的、適用范圍及中藥配方顆粒定義；強調堅持中藥飲片主體地位；確定相關部門監管職責:省藥品監管部門負責山東省中藥配方顆粒省級標準的制修訂、備案管理、生產、配送的監督管理，各設區市的市場監督管理部門負責對本行政區域內中藥配方顆粒使用環節的質量監管，省衛生健康（中醫藥管理）部門負責醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的監督管理，省醫療保障部門負責中藥配方顆粒的醫保支付管理。

2.標準管理。明確在山東省內生產的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或省級中藥配方顆粒標準，在山東省內銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或山東省中藥配方顆粒標準；明確山東省標準申請相關程序及要求等。

3.生產管理。明確了中藥配方顆粒生產企業應具備的條件及生產過程質量管理的有關要求，要求生產企業應當具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家或省級標準，應當優先使用來源于中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。規定了中藥配方顆粒生產企業應建立質量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責任和相關義務。

4.備案管理。明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒備案包括生產備案、跨省銷售備案等情形，要求中藥配方顆粒須經生產備案后方可生產，外省生產的中藥配方顆粒在我省銷售使用的，須進行銷售備案。備案信息發生變更的，應當按照程序要求進行備案更新。

5.使用管理。明確藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售；提出了中藥配方顆粒采購、配送、處方管理、不良反應、購進調劑、臨方炮制以及醫保支付等相關管理要求。

6.監督管理。明確了監管部門對中藥配方顆粒的生產、配送、使用等監管職責及要求；明確了中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回的規定；明確建立藥品監督管理部門、衛生健康（中醫藥管理）部門、醫保部門安全信用溝通機制，對有不良信息記錄的實施聯合懲戒；明確取消備案的六種情形。

7.附則。明確《管理細則》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。