來源：山東省藥品監(jiān)督管理局

一、如何認(rèn)識(shí)中藥配方顆粒和中藥飲片的關(guān)系？

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。中醫(yī)藥管理部門指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的主體地位。

二、中藥配方顆粒的管理定位是什么？

中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理。

山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。山東省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷售前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)獲得品種備案號(hào)后即可生產(chǎn)上市銷售。外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在山東省內(nèi)銷售使用的，在其管轄地完成品種備案后，通過備案平臺(tái)申請(qǐng)獲得山東省銷售備案號(hào)后方可在山東省內(nèi)銷售使用。

三、如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量？

一是制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥典委員會(huì)設(shè)立中藥配方顆粒專項(xiàng)辦公室，開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作，制定印發(fā)了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。相關(guān)技術(shù)要求引入“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定嚴(yán)格按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序進(jìn)行。

二是實(shí)施生產(chǎn)全過程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。生產(chǎn)企業(yè)要具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的有關(guān)規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)于藥材質(zhì)量的把控。

三是嚴(yán)格配送使用質(zhì)量管理。中藥配方顆粒只能由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或者委托具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求進(jìn)行儲(chǔ)存配送。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒，要與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及保管制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等相關(guān)規(guī)定，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。

四是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為。對(duì)中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果定期公告。存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，要求生產(chǎn)企業(yè)立即停止銷售進(jìn)行召回，并告知相關(guān)配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回信息及時(shí)公開。藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門、醫(yī)保部門對(duì)有不良信息記錄的實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的等情形的，取消其備案。

四、如何保障中藥配方顆粒的臨床使用安全？

 一是衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中藥配方顆粒，并納入相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審指標(biāo)，確保合理診療、合理用藥。

二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立并完善中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)配方顆粒處方質(zhì)量管理，促進(jìn)配方顆粒合理使用。

 三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，對(duì)可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。

五、中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保？

中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。